Diabete: Cerotti transdermici e somministrazioni settimanali

Novità  nelle modalità  di somministrazione delle più recenti terapie per trattare il diabete. Exenatide, della classe degli incretino mimetici, è in attesa di autorizzazione per la nuova formulazione a rilascio lento che potrà  essere somministrata una volta alla settimana. E’, inoltre, in studio una formulazione transdermica mediante applicazione di cerotto. Queste le novità  presentate nel corso dell’AMD, il Congresso dell’Associazione dei Medici Diabetologi. Per affrontare il diabete di tipo 2 saranno disponibili a breve nuove formulazioni che potrebbero influire radicalmente nella modalità  di gestire la patologia. Le novità  sono state annunciate oggi da Lilly durante il Congresso dell’AMD, l’Associazione nazionale dei Medici Diabetologi in corso a Rimini. Si tratta di una formulazione di exenatide a rilascio lento che potrà  essere iniettata una sola volta alla settimana. Per questa formulazione Lilly, insieme ad Amylin Pharmaceuticals e Alkermes Inc., ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration l’NDA, ovvero una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Exenatide è un farmaco della classe degli incretino mimetici, disponibile in Italia da oltre un anno, che, nell’attuale formulazione, deve essere somministrato due volte al giorno. “Lo sviluppo di exenatide settimanale e la sua probabile disponibilità  in commercio a breve termine rappresentano un formidabile passo in avanti per l’uso clinico di questa molecola. I dati degli studi clinici registrativi evidenziano che la preparazione settimanale è efficace e sicura almeno quanto la preparazione che si somministra 2 volte al giorno. La riduzione delle iniezioni da 2 al giorno ad una alla settimana faciliterà  enormemente l’accettazione del trattamento da parte dei pazienti”, ha dichiarato Agostino Consoli Professore Ordinario di Endocrinologia presso il Dipartimento di Medicina e Scienze dell’Invecchiamento Università  d’Annunzio di Chieti. “Inoltre, la formulazione tradizionale di exenatide, è stata sottoposta, insieme ad altri farmaci anti-diabete innovativi, ad un monitoraggio da parte dell’AIFA attraverso la compilazione obbligatoria di un registro on-line. I dati provenienti dal monitoraggio, ancora attivo, sono pubblici e a disposizione di tutti i medici. “A quasi una anno dalla loro introduzione in Italia, i farmaci della classe degli incretino mimetici stanno radicalmente influenzando le modalità  di trattamento delle persone affette da diabete di tipo 2” conferma Carlo Giorda, responsabile del progetto Rete di Ricerca AMD, “come già  dimostrato dall’esperienza degli Stati Uniti, paese nel quale sono disponibili da due anni, è confermata la loro efficacia nel controllo della glicemia, la loro sicurezza, e, soprattutto nel caso di exenatide, la sua peculiarità  di far perdere peso al contrario di altri trattamenti come quelli a base di insulina. Grazie a queste caratteristiche – conclude Giorda – un recente Consensus Meeting Internazionale di Diabetologia ha classificato questa classe come Best Before Insulin, ossia trattamento di elezione a seguito del fallimento delle terapie orali e prima di iniziare il trattamento insulinico”. Passaporto per il futuro: il cerotto antidiabete Annunciata, inoltre, la conclusione dell’accordo tra Lilly e Amylin con Altea Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione di un nuovo cerotto da applicarsi una volta al giorno per il rilascio di livelli costanti di exenatide. Il cerotto utilizzerà  il sistema di rilascio transdermico PassPort di Altea Therapeutics. In questa prima fase è stato recentemente completato uno studio clinico di Fase 1 condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2. Il principale beneficio offerto al paziente da questo tipo di somministrazione consiste nel migliorare la compliance alla terapia grazie all’eliminazione delle iniezioni. “L’accordo per lo sviluppo di un cerotto transdermico con exenatide cerca di soddisfare in maniera più ampia le necessità  dei pazienti, offrendo l’opzione di una somministrazione non iniettiva” commenta il prof. Consoli. “Certo è che si tratta solo di un primo passo, anche se incoraggiante. Prima di poter avere eventualmente questo prodotto a disposizione sul mercato occorrerà  percorrere un lungo cammino sperimentale per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di exenatide per via transdermica. Studi a supporto di exenatide settimanale Gli studi clinici dell’NDA comprendono lo studio DURATION-1 ed una meta-analisi degli eventi cardiovascolari presenti ad oggi nel database clinico di exenatide. Lo studio DURATION-1 è stato concepito per valutare l’efficacia di exenatide monosettimanale rispetto a exenatide somministrata due volte al giorno. In questo studio, il trattamento con exenatide settimanale ha determinato una riduzione dell’emoglobina glicata, una misura della glicemia, pari a 1,9 punti percentuali dal basale rispetto alla riduzione di 1,5 punti percentuali per la formulazione attualmente disponibile. Il 77% dei pazienti trattati con exenatide settimanale ha raggiunto il target di emoglobina glicata del 7 per cento o inferiore rispetto al 61 % dei pazienti trattati con exenatide due volte al giorno. Con entrambe le formulazioni si è ottenuta in 52 settimane una significativa perdita ponderale media di circa 4.3 chili dal basale.