Denosumab

Durante gli anni ’90, gli studiosi del programma di ricerca di farmaci genomici di Amgen hanno identificato una proteina precedentemente inesplorata, che è sembrata essere coinvolta in maniera specifica nella densità  ossea. Una inequivocabile radiografia ha aperto una nuova strada all’esplorazione scientifica e allo sviluppo clinico di Amgen e ha fatto sì che la società  potesse offrire al mondo scientifico una nuova comprensione del pathway per il metabolismo osseo. Un programma di sviluppo che pensa al futuro Con l’energia, la disciplina e l’intuizione di seguire la scienza in una nuova direzione, Amgen ha preso l’impegno di sviluppare una nuova terapia biotecnologica con l’obiettivo di aiutare ad affrontare la causa principale della perdita e della distruzione ossea in diversi stati patologici. Attraverso quel processo, gli studiosi di Amgen hanno sviluppato il denosumab, un anticorpo monoclinale interamente umano che colpisce in maniera specifica le cellule che distruggono le ossa, note come osteoclasti. Il denosumab agisce inibendo la RANK Ligand, una proteina scoperta nello scheletro che funge da regolatore chiave degli osteoclasti. Il programma di sviluppo è stato creato con il fine di valutare il potenziale del denosumab nel curare e prevenire la perdita e la distruzione ossea in diverse malattie, tra cui l’osteoporosi postmenopausale, la perdita indotta dal trattamento del cancro, la distruzione ossea legata al cancro, e l’artrite reumatoide. Gli studi clinici condotti sul denosumab, che stanno valutando la sicurezza e l’efficacia della terapia sperimentale, contano più di 19.000 pazienti a livello mondiale che presentano tutti i potenziali sintomi in fase di sviluppo. Programma di sviluppo del denosumab sull’osteoporosi Amgen ha intrapreso un vasto programma di sviluppo per studiare il potenziale del denosumab nel curare e prevenire l’osteoporosi postmenopausale. Questo programma è il più ampio nella storia di Amgen, che comprende quattro trial clinici di fase 3 e quasi 10.000 pazienti1. Gli studi clinici sull’osteoporosi hanno valutato la capacità  del denosumab di aumentare la densità  minerale ossea (BMD), di prevenire la progressione della malattia, e di ridurre il tasso di fratture. Inoltre, Amgen ha condotto studi di confronto e studi di transizione con le terapie attualmente approvate per valutarne la sicurezza e l’efficacia. Amgen ha intrapreso questo ambizioso programma di sviluppo per fornire a pazienti e medici dati adeguati in modo da poter prendere decisioni informate riguardanti il trattamento. Programma di sviluppo del denosumab sull’oncologia Amgen sta studiando l’applicazione del denosumab in numerosi tipi di tumori attraverso lo spettro di malattie ossee indotte da cancro. I sei trial clinici oncologici di fase 3 sul denosumab includono quasi 8.000 pazienti e stanno testando il potenziale del farmaco nel curare e prevenire il riassorbimento osseo associato alla terapia ormonale ablativa nel cancro al seno e alla prostata, nel curare e prevenire gli eventi legati alla struttura scheletrica causati dalla diffusione del cancro nelle ossa nel mieloma multiplo e nei tumori solidi multipli, e nel ritardare le metastasi nel cancro alla prostata. Aggiornamento d’archivio Nel dicembre 2008 Amgen ha presentato domanda di licenza agli Stati Uniti e al Canada per il denosumab, per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale (PMO) nelle donne e per il trattamento e la prevenzione del riassorbimento osseo nei pazienti sottoposti a terapia ablativa ormonale per il cancro al seno o alla prostata. Nel gennaio 2009 Amgen ha presentato domanda all’Unione Europea per l’approvazione dell’uso del denosumab nel trattamento della PMO nelle donne e nel trattamento del riassorbimento osseo associato alla terapia ablativa ormonale nei pazienti affetti da cancro al seno e alla prostata. Amgen ha inoltre presentato domande di marketing in Svizzera e Australia per l’uso del denosumab per queste patologie.